Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione di daraxonrasib per gli adulti con tumore al pancreas metastatico peggiorato dopo almeno una precedente terapia.
Il parere positivo passerà ora alla Commissione europea, chiamata a decidere sull’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione.
La raccomandazione si basa su una sperimentazione internazionale condotta su 500 pazienti, il 92% dei quali presentava una mutazione Ras G12.
Tra i pazienti trattati con daraxonrasib, la sopravvivenza mediana ha raggiunto 12,4 mesi, contro i 6,7 mesi del gruppo sottoposto a chemioterapia, con un aumento dell’85%.
Il medicinale si assume per via orale e blocca l’attività delle proteine Ras, coinvolte nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali. Per farlo si lega alla ciclofilina A, formando un complesso che interferisce con queste proteine.
La valutazione ha seguito un percorso accelerato, con l’esame dei dati avviato prima della presentazione della domanda completa. Questo ha consentito di ridurre i tempi a meno di 150 giorni rispetto ai 210 ordinariamente previsti.
